简答题

简述GMP对制药设备的基本要求

正确答案

①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;
②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;
③能保证药品加工中品质的一致性;
④易于操作和维修;
⑤易于设备内外的清洗;
⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求;
⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求;
⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

答案解析

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