2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
简答题查看答案
在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?
简答题查看答案
无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)
简答题查看答案
无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
简答题查看答案
无菌服的样式有什么要求?能否提供正确的更衣标准?一些培训视频比较繁琐。(FL1-24)
简答题查看答案
无菌工作服样式及相关的更衣程序,有没有更适合中国国情和现状的,操作简单、实用性强的?(FL1-24)
简答题查看答案
在无菌生产中,工器具的灭菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)
简答题查看答案
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
简答题查看答案
医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是()
单选题查看答案