简答题

产品质量回顾分析的内容是什么?

正确答案

(1)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(2)关键中间控制点及成品的检验结果;
(3)所有不符合质量标准的批次及其调查;
(4)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
(5)生产工艺或检验方法的所有变更;
(6)药品注册所有变更的申报、批准或退审;
(7)稳定性考察的结果及任何不良趋势;
(8)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;
(8)其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善;
(9)新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况;
(10)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

答案解析

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