新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC?
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老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
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水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。
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冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?
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实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?
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实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么?
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实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?
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新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
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新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)
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