简答题

老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?

正确答案

GMP规范只规定管理目标和要求,不规定具体的技术手段。国际上,从来没有哪个版本的GMP规定,某型号的设备可通过GMP,而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新,不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求,这要看它对产品及工艺相关的风险而定。

答案解析

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