A片剂、胶囊剂的制粒
B口服液的配制
C注射剂的包装
D原料的精制、烘干
E大容量注射剂的灌封
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
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100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应
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10000级洁净区使用的传输设备不得穿越()区域。
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企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部门提起()
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某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服,可以向上级行政机关提出()
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轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行?在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行?(FL1-13)
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C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)
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对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)
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若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)
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