最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)
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最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
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轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行?在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行?(FL1-13)
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非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71)
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非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
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大容量注射剂玻璃瓶生产线,精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求,还是要用A级单向流罩保护(使用硬帘或软帘)?(FL1-13)
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若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)
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可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)
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过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)
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