简答题

过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)

正确答案

众所周知,大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的,软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌,有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法,但这并非法规的强制要求,最终要靠验证数据来说明。

答案解析

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