简答题

无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)

正确答案

传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题,以微生物为主要目标。常见的方法:紫外+消毒剂擦拭,这是我国很多年的实践,不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见,因为风淋对微粒污染的控制有些作用,作用不太大,更解决不了微生物问题,而臭氧由于浓度、湿度条件难控制,也不常采用,因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法,不是不可,而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全,又要合理使用资源,采用了复杂的设备,效果不好,就不值得采用了。

答案解析

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