冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)
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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
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无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)
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从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个,该缓冲间是按什么级别管理?(FL1)
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无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)
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洁净区C级换气次数达不到效果,这样是否可以增加风机达到效果,还是重新改造好?
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100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产()
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冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)
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