A标准操作规程
B配制规程
C物料
D洁净室
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、()和可操作性。
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经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有()
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经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切,国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有()
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新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()。
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提供虚假的申报资料,已取得批准证明文件的,省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件,且()
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必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是()
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经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务的是()
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生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、()及保管的管理制度。
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甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。
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