新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
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药品生产企业除对新药监测期内的药品,每()年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每()年汇总报告一次。
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开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?
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新药监测期已满的药品,药品生产企业应报告该药品引起()的不良反应。
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建设项目的防治污染设施没有建成或者没有达到国家规定的要求,投入生产或者使用的,由批准该建设项目的环境影响报告书的环境保护行政主管部门责令(),可以并处罚款。
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对正在与生产设施同步运行的污染防治设施采取以下哪项措施时,不用事先报经环境保护行政主管部门批准。()
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《中华人民共和国职业病防治法》第三十条第二款规定:国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或者进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后,应当向国务院()部门、安全生产监督管理部门报送该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料。
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某危化品生产单位在没有获得相关部门批准的情况下,擅自生产危险物品,应当()。
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有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在()部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。
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