简答题

企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析?

正确答案

1、产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
2、关键中间控制点及成品的检验结果;
3、所有不符合质量标准的批次及其调查;
4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
5、生产工艺或检验方法等的所有变更;
6、已批准或备案的药品注册所有变更;
7、稳定性考察的结果及任何不良趋势;
8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;
9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;
10、新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;
11、相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
12、委托生产或检验的技术合同履行情况。

答案解析

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