简答题

药品生产过程验证的内容是什么?

正确答案

包括:
1)空气净化系统;
2)工艺用水系统;
3)生产工艺及其变更;
4)设备清洗;
5)主要原辅材料变更;
6)无菌药品生产过程的验证内容还应增加:
A)灭菌设备;
B)药液滤过及灌封(分装)系统。

答案解析

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