单选题

对新药监测期内的药品()

A在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

B在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每年汇总报告一次。

C每年汇总报告二次

D自首次获准进口之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应

E每年汇总报告一次

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次;进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应。
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