对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)
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塑瓶生产中洗罐封联动机,由于在焊接过程中会产生烟气,那么是否要在机器上单独加抽风?(FL1-18)
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2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程,以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品,可不必执行100%检漏的要求,只按要求进行相应的验证即可,这么做是否可行?(FL1-77)
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灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡,需补充压缩空气,请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤?(FL1-75)
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小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头,由于不方便放置于安瓿瓶中,故在热穿透试验中,某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点,而在降温过程中该点延时不超1分钟,在不影响产品质量的前提下,能否将灭菌时间适当延长?(FL1)
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在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?
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中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变()为原则。
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铝盖灭菌采用臭氧合适?采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求?铝盖灭菌还可采用其他方法吗?(FL1-第12章)
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目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法?(FL1)
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