简答题

小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头,由于不方便放置于安瓿瓶中,故在热穿透试验中,某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点,而在降温过程中该点延时不超1分钟,在不影响产品质量的前提下,能否将灭菌时间适当延长?(FL1)

正确答案

你所提的问题并没有说明灭菌的方式,是过热水灭菌还是蒸汽灭菌,也没有说明具体品种和规格,因此,只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌,你所提到的情况是很正常的,在升温阶段,腔室温度肯定会高于装载中的温度,而在冷却阶段,则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”,通常在15-30秒之间;过热水灭菌时,这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握,很大程度上取决于你的产品。说得原则一点,装载的低温点要保证无菌,高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准(特别要注意有毒降解产物是否超标)。在此先决条件下,灭菌时间可适当延长。
参考资料:PDATRNo1湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控
2007年增补,第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统:设计,试车,运行,确认和维护。

答案解析

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