用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)
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药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
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B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)
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无菌检验时,是否需要动态监测浮游菌?(FL1)
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表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)
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无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)
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在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程,其他如准备、清场过程是否也要监控?(FL1-11)
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输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控?(FL1-13)
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大输液生产过程中,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装,请问此操作是否允许作返工处理?
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