应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

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可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

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关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

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湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作（）测试。

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工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

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任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

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应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

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企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

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机关、单位每年应当定期对当年所存涉密载体进行清查、核对，发现问题的应当及时向保密工作机构报告。

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