填空题
正确答案
答案解析
略
相似试题
应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
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可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。
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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
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供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。
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采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
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供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。
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培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
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如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
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