具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）

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需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物是（）

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对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

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风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（）

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实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

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需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能的是（）。

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在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。

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在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

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请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？

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