无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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无菌制剂的物料取样可否改成C+A?
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物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
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非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
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在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?
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外用液体制剂的一个批号为()
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无菌室与微生物限度检查室,共用一套空调系统,回风直接排出,这样是否可以?
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对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)
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可作为医疗机构制剂申报的品种是()
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