如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

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应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

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国务院农业行政主管部门设立（）委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。

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变更都应当评估其对（）的潜在影响

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持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？

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药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。

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应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

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评估认定该变更行为对市场交易正常开展产生较大影响的，由电力交易机构报能源监管机构和政府部门处理。

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