A在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C报告该药品的所有不良反应
D报告新的和严重的不良反应
E每5年汇总报告一次
新药监测期内的国产药品应当()
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设立新药监测期的国产药品,提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起()
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设立新药监测期的国产药品,自取得批准证明文件之日起,应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册,此处定期时间是()
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国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过()
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新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
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新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
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新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
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省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报送()
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新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过()
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