简答题

怎样进行培养基模拟灌装试验?

正确答案

应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的关键操作,及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

答案解析

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  • 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。

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  • 动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。

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  • 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。

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  • 培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。

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  • 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。

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  • 培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。

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  • 无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。

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  • 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。

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