采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
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培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
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无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内（）的微生物污染，应当验证熏蒸剂的（）。
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企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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做无菌验证时阳性对照菌是怎么加入的？可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入吗？
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无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。
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对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备（）验证文件中有详细阐述。
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无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。
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