药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

药物临床试验应当在批准后（）年内实施。

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药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

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执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。

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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

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申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

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临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

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申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。

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药物毒性临床前评价通常做哪些试验？

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药物临床试验质量管理规范

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