临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。

药物临床试验应当在批准后（）年内实施。

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药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

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企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

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抗肿瘤药物在临床研究中要分3~4期进行，请简述临床2期试验的主要目的？

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药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

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执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。

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申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

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细菌培养＋药物敏感试验的临床意义是（）

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