A属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验
B属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例
D对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例
E临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
关于新药的Ⅰ期临床试验,以下叙述正确的是()
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关于新药的临床前主要药效学研究,以下叙述正确的有()
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《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是()
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批准新药进行临床试验的部门是()
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关于糖尿病临床表现的说法正确的是()
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新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验,具体内容包括()
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案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
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按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是()
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