（）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。

为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。

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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

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企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

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在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择（）设备进行清洁验证。

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厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

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参与设备验证的人员应经过相关（）及（）等验证知识的培训，具备从事设备验证的工作的能力，并经过质保部负责人签字认可后方可进行验证工作。

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当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。

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如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

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关键设备及无菌药品的验证内容应包括（）、药液滤过及（）（分装）系统。

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