企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。
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企业如要系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，应当建立什么规程？
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应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为（）。
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工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
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应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的（）和（），并有相应的记录。
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每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
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