多选题
A药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
B采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
C每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
D按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
正确答案
答案解析
略
相似试题
质量保证系统应当确保哪些要求？
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企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
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药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
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铁路机车车辆的制造、维修、使用单位应当遵守有关产品质量的（）以及国家其他有关规定，确保投入使用的机车车辆符合安全运营要求。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
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灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。
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企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
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