多选题
A申办者的国家食品药品监督管理局批文
B实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
C一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
D联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
E上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
F研究者手册
正确答案
答案解析
略
相似试题
临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
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试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）
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试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）
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在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
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申办者应保存临床试验资料多少年？
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申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
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研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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