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略
相似试题
生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
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每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
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更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
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工艺规程
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增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
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确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
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对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
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新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
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