用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
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药品包装的厂房或区域设计和布局的基本要求是什么?
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为()的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
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厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免()。
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厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够()地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
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应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。
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原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止()。
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用于药品生产或检验的(),应当有使用日志。
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实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免()和(),应当有足够的区域用于()、留样和()的存放以及()。
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