单选题
A初审和现场核查
B第二次技术审评
C生产现场检查
D标准品审查
EGMP
正确答案
答案解析
初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。
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省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
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新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
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新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
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评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
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评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
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省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
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新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
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申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
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