在无菌生产中,工器具的灭菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)
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以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是()
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粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?
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无菌药品生产用管道安装需注意的方面?
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对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)
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无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)
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无菌分装(头孢类)的原料在折分投料后不为整桶投料(如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg)剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装?(FL1)
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无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
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无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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