企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。

应当对关键工艺步骤收率的（）进行调查，确定（）对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

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作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。

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药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

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企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。

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企业必须有内容正确的书面（）等文件。

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企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

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投标人对招标文件有疑问需要澄清的，应当以书面形式向招标人提出。

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投标文件中有含义不明确的内容、明显文字或者计算错误，（）认为需要投标人作出必要澄清、说明的，应当书面通知该投标人

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应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

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