多选题
A评估
B验证
C审核
D批准
正确答案
答案解析
略
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企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）
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企业应当建立生产设备（）的操作规程，并保存相应的操作记录。
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根据《药品经营质量管理规范》的规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
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风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）
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应当在计算机化系统生命周期中保持其（）
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计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。
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业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
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计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
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负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（）
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