研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

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标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究，保证标准起草工作的（）。标准起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。征求意见时，应当提供标准编制说明。

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非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。

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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

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非临床安全性评价研究机构实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录（）。

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食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，以卫生部（）的形式发布食品安全国家标准修改单。

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药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。

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质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（）。

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