负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

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申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

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国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

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发布医疗器械广告，应当遵守（）及国家有关规定。

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关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

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制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。

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药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并应当保存至超过药品有效期（）。

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非临床安全性评价研究机构根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的（）等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

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