多选题

国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括()。

A有证据证明临床试验用药物无效的

B临床试验中弄虚作假的

C不能有效保证受试者安全的

D伦理委员会未履行职责的

正确答案

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答案解析

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  • 申请食品生产许可,应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据()对食品类别进行调整。

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  • 申请人提出药包材进口申请的,应当填写(),向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

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  • 申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

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  • 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。

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  • 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发()批件。

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  • 国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人依法享有下列除()的权利。

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  • 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时,应当公示审批()。

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  • 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行(),并抽取样品。

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  • 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变()的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

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