进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。
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洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应()。
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进入洁净区的工作人员(含维修、辅助人员)应定期进行卫生和()等方面的培训及考核。
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从普通区进入D、C级,是只能加衣服不能脱衣服,还是都可以(如普通区工作服+洁净服;先脱普通区工作服,再穿洁净服)?(TZ-34)
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物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
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若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
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洁净区
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10000级洁净区使用的传输设备不得穿越()区域。
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洁净区与室外大气的静压差应大于()。
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