多选题
A临床试验方案
B临床试验负责单位的主要研究者姓名
C参加研究单位及其研究者名单
D伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
正确答案
答案解析
略
相似试题
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。
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申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
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国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。
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负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
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可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是（）。
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国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
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关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
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制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。
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下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。
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