多选题

清洁验证应方采用()方式取样。

A清洁中间阶段的淋洗液

B擦拭取样

C清洁开始阶段的淋洗液

D清洁最后阶段的淋洗液

正确答案

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答案解析

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  • 清洁验证取样方法包括哪些?

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  • 当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的(),以作为清洁验证的评价依据。

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  • 原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()。

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  • 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

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  • 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,如多用途设备没有单一的最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑()等因素。

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  • 如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够()。

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  • 清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?

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  • 企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如()。

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  • 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。

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