主要生产和检验的设备应有明确的（），并确保生产设备在确认的参数范围内使用。

非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。

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批生产记录应有专人管理，发放应（）。

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干燥设备的（）应设有过滤装置，出风口应有防止空气（）装置。

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生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。

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生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是（）

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干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。

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生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）

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药品的微生物污染源：（）、（）、厂房与设备、药品生产用（）、（）、昆虫和其它啮齿动物。

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改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

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