填空题

主要生产和检验的设备应有明确的(),并确保生产设备在确认的参数范围内使用。

正确答案

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答案解析

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  • 非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加()考察。

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  • 批生产记录应有专人管理,发放应()。

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  • 干燥设备的()应设有过滤装置,出风口应有防止空气()装置。

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  • 生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。

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  • 生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是()

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  • 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒灌装置。

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  • 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是()

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  • 药品的微生物污染源:()、()、厂房与设备、药品生产用()、()、昆虫和其它啮齿动物。

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  • 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

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