申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）

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绝缘工具要（）保管，进行编号、登记、整理、监督按规定试验和正确使用，并建立每件工具的试验记录。

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各级疾病预防控制机构要建立抗疟药（）、（）、（）、（）登记制度，负责抗疟药品的管理，对抗疟药品分发和使用进行监督。

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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

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发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

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必须使受试者了解，参加试验及在实验中的个人资料均属（）。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

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一般化学药品的采购按《服务和供应品采购》程序进行，一般化学药品的保管由（）负责。

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合同登记归档环节的主要风险包括：（1）合同相关资料的登记、流转和保管不善；（2）未建立合同信息安全保密机制。（）

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合同登记归档环节的主要风险包括：（1）合同相关资料的登记、流转和保管不善；（2）未建立合同信息安全保密机制。

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