负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）

药品生产的外延是中药的生产、化学药的生产和生物制品的生产。

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《药品管理法》第七十六条规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

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对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）

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国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责（）和（）国家药物标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

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持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

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负责药品上市后的再评价和不良反应监测的技术业务组织工作的是（）。

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2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都”的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安 胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。

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2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都”的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安 胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。

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