多选题
A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B已有国家标准的生物制品的注册
C已上市药品改变给药途径的注册
D已上市药品增加新适应症的药品的注册
正确答案
答案解析
略
相似试题
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
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对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
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新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
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按照药品补充申请的是（）
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某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
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有关新药监测期的说法，错误的是（）
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有关新药监测期的说法，错误的是（）
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对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
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