工艺规程需修订时,应按()进行。
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增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?
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生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、()及保管的管理制度。
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确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
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新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)
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每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)
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新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品,如果加这个包材经常变更,那么工艺规程也要经常修改?可以不修改工艺规程吗?(TZ-108(八)
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操作规程
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清洁规程制定的依据及其内容是什么?
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